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直观复星Ion支气管导航操作控制系统等创新产品成功通过国家药品监督管理局批准

2024年3月21日,据国家药品监督管理局公示信息,复星医药联营公司直观复星Ion支气管导航操作控制系统(以下称为“Ion系统”)成功通过国家药品监督管理局批准。Ion系统与本公司生产的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用,可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径,进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位。此前在2022年底,Ion系统通过国家药品监督管理局审评获准进入创新医疗器械特别审查程序。

直观复星是美国直观医疗和上海复星医药联合在华投资成立企业。公司自成立以来,一直致力于在精准医疗领域不断探索与创新,为中国外科诊疗带来安全、有效的工具。Ion系统获得国家药品监督管理局审批,是继国产达芬奇手术机器人上市,直观复星打造本土化手术机器人生态系统,让高质量医疗服务更加可及的又一进展。

在世界范围内,肺癌是发病率与病死率最高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2022年全球最新癌症负担数据,2022年我国肺癌新发及死亡人数均居恶性肿瘤之首。面对吸烟、人口老龄化加剧等严峻形势,肺癌整体发病率和病死率呈上升趋势。肺癌生存率和发现时的分期息息相关,通过技术创新得到更高的早期肺癌诊断率对提高肺癌总体5年生存率有着重大意义。

Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人,可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作。系统主要由医生控制台、机械臂平台和预装在电脑中的PlanPoint规划软件组成。操作时,医生不需要手持支气管镜,只需要操作控制台上的滚轮和轨迹球,遥操作机械臂控制导管和可视化探头在支气管中行进至病灶。机械臂平台通过气管插管和患者气道联通,导管外径仅3.5mm,与已上市同类产品相比,该产品光纤定位导管外径更小,可进入到更深的肺部气道。

Ion系统在中国的落地,将对早期肺癌的诊疗路径带来革命性的变化,帮助更多中国患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗,有助于通过早诊早治提高中国肺癌总体5年生存率。

目前Ion系统已经在美国和英国上市,全球主机装机500多台,手术量超过85,000例,让更多的肺癌患者获益于这项创新技术,提高5年生存率。

Ion系统成功通过国家药品监督管理局审批,这意味着Ion系统即将步入市场,更多中国患者将能够享受到更为先进、便捷的科技医疗体验。

直观复星在上海建立的直观复星创新中心,每年可培训数千位外科医生掌握机器人辅助手术的相关操作技术。随着Ion系统获准上市,未来医疗专业人士也可以在这里获得操作Ion的专业技术培训。

值得一提的是,Ion系统使用的部分活检针也实现了国产化,现有产能可以满足全球70%的市场需求,真正实现“中国制造、共同研发、全球销售”。

复星医药联营公司直观复星Ion支气管导航操作控制系统成功通过国家药品监督管理局批准。

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